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國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前,應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製造或輸入,醫療器材許可證有效期間為五年。

 

1. 為醫療器材製造業/販賣業藥商

 

2. 確認醫療器材分類分級

醫療器材分為第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性)、第三等級(高風險性)以及新醫療器材。可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材管理辦法附件一) ,醫療器材分類分級資料庫參考美國FDA分類分級查詢系統。藥商若有疑問,可以向衛生署申請列管查核」。

 

3. 查詢已核准之類似品

請至藥品、醫療器材及化粧品許可證查詢系統」查詢,確認是否有已核准之類似品。

 

4-1. 第一等級醫療器材許可證

可以臨櫃方式辦理(須帶公司大小章)。

l   第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書

l   醫療器材製造業或販賣業藥商許可執照影本。

l   審查費10,000元整,領證費1,500元整。

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  從民國85年開始就從事醫療器材查驗登記到民國102年離開,做了17年的查驗登記,經歷查驗登記法規不斷的變遷。從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口,到幾乎所有跟醫療沾得上邊的產品都要登記,而且新增了醫療器材優良製造規範。醫療器材優良製造規範GMP/QSD,是查驗登記的前置作業。也就是說製造廠要符合優良製造規範,取得GMP或QSD認証,其製造出來的產品才能申請查驗登記。GMP和QSD的主要區別是:GMP是國產製造商需取得的認証,QSD是輸入(國外)製造商需取得的認証。

 

  醫療器材優良製造規範,以下簡稱QSD,剛開始實施時,跟國外原廠溝通所需文件非常的困難,因為當時規範和申請書只有中文,沒有英譯本。現在食品衛生管理局的網站做的非常的好,都有中英文版本,可以直接下載。將英文申請書當附件email給原廠承辦人,但是還是要補充說明一些注意事項,讓他比較容易進入狀況。另外,線上申辦或親自遞送準備的文件都一樣,只是線上申辦要繳完費後,等公文通知要寄給哪一個代施查核機構,再將文件寄過去,比較適合在徧遠地區不方便親自送件的公司。目前還沒有進步到完全無紙的電子化,許多文件還是需要正本。

 

優良製造規範(GMP/QSD)專區]網址如下:

http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2238

 QSD1  

QSD申請簡附文件如下:

1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書 2份。

2. 製造廠品質系統文件或簡化模式的証明文件1份。

3. 販賣業藥商許可執照影本1份。

4. 驗證合格登錄證書(Ex:ISO13485)影本1份。

5. 原認可登錄函正本(後續檢查案件須檢附)。

6. 費用20,000元

 

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