從民國85年開始就從事醫療器材查驗登記到民國102年離開,做了17年的查驗登記,經歷查驗登記法規不斷的變遷。從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口,到幾乎所有跟醫療沾得上邊的產品都要登記,而且新增了醫療器材優良製造規範。醫療器材優良製造規範GMP/QSD,是查驗登記的前置作業。也就是說製造廠要符合優良製造規範,取得GMP或QSD認証,其製造出來的產品才能申請查驗登記。GMP和QSD的主要區別是:GMP是國產製造商需取得的認証,QSD是輸入(國外)製造商需取得的認証。

 

  醫療器材優良製造規範,以下簡稱QSD,剛開始實施時,跟國外原廠溝通所需文件非常的困難,因為當時規範和申請書只有中文,沒有英譯本。現在食品衛生管理局的網站做的非常的好,都有中英文版本,可以直接下載。將英文申請書當附件email給原廠承辦人,但是還是要補充說明一些注意事項,讓他比較容易進入狀況。另外,線上申辦或親自遞送準備的文件都一樣,只是線上申辦要繳完費後,等公文通知要寄給哪一個代施查核機構,再將文件寄過去,比較適合在徧遠地區不方便親自送件的公司。目前還沒有進步到完全無紙的電子化,許多文件還是需要正本。

 

優良製造規範(GMP/QSD)專區]網址如下:

http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2238

 QSD1  

QSD申請簡附文件如下:

1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書 2份。

2. 製造廠品質系統文件或簡化模式的証明文件1份。

3. 販賣業藥商許可執照影本1份。

4. 驗證合格登錄證書(Ex:ISO13485)影本1份。

5. 原認可登錄函正本(後續檢查案件須檢附)。

6. 費用20,000元

 

QSD申請主要注意事項是辨別原製造廠是否合乎簡化模式:

      美國廠簡化模式(僅適用廠址位於美國、波多黎各、關島等地區之製造廠)

檢附証明文件:EIR Report(影本), CFG(正本)和ISO13485(影本), 以上三份文件均需請原廠至台灣在美辦事處簽証。

 

歐盟技術合作簡化模式(僅適用廠址位於歐盟地區之製造廠,且代施查核機構包含以下各家□BSI PS □G-med □mdc □NSAI □TÜV PS□TÜV Rheinland PS □KEMA □DGM □AMTAC □MEDCERT □SGS(UK) □UL (UK)),主要看ISO 13485證書的發證單位就可以知道這家製造廠是否符合這種申請模式。

檢附証明文件:代施查核機構的查廠報告(影本), FSC(正本)和ISO13485(影本), 以上三份文件均需請原廠至台灣在歐洲辦事處簽証。

 

如果以上條件不符合的話,就需走一般QSD模式,要準備一大堆品質系統文件。一般製造廠如果已經取得ISO13485,則QSD所需的文件和申請ISO13485的文件是差不多的,所以不用太緊張。只是台灣FDA在傷害事故通報的時間點和國際有些不同,需請原廠配合寫一份ADR recall complying with TFDA。內容可以參考全國藥物不良反應通報系統的英文網站:https://adr.fda.gov.tw/Manager/Pages/PB010016.aspx?ED5F96D255B80604FB83E3275FCA1B824AC963F18F5A71239D75F675C5954109

 

另外QSD申請書的製造廠的資料是必須要有事實根據的,最好的方式是將英文版本的申請書檢附給製造廠的承辦人填寫,然後請他簽名和文件一起寄過來比較好。請原廠寫封文情並茂的書信也可以,但容易漏東漏西的,以上就是辦理QSD需注意事項。如果外語沒有那麼好又不想請一個專門做法規的員工,可以委外代辦,但自己稍微懂一些法規,溝通起來比較容易。

 

要找到價格公道又翻譯的貼切的翻譯社不容易,我覺得這家不錯:

碧詠國際翻譯社/TEL:02-2912-0685

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