從民國85年開始就從事醫療器材查驗登記到民國102年離開,做了17年的查驗登記,經歷查驗登記法規不斷的變遷。從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口,到幾乎所有跟醫療沾得上邊的產品都要登記,而且新增了醫療器材優良製造規範。醫療器材優良製造規範GMP/QSD,是查驗登記的前置作業。也就是說製造廠要符合優良製造規範,取得GMP或QSD認証,其製造出來的產品才能申請查驗登記。GMP和QSD的主要區別是:GMP是國產製造商需取得的認証,QSD是輸入(國外)製造商需取得的認証。

 

  醫療器材優良製造規範,以下簡稱QSD,剛開始實施時,跟國外原廠溝通所需文件非常的困難,因為當時規範和申請書只有中文,沒有英譯本。現在食品衛生管理局的網站做的非常的好,都有中英文版本,可以直接下載。將英文申請書當附件email給原廠承辦人,但是還是要補充說明一些注意事項,讓他比較容易進入狀況。另外,線上申辦或親自遞送準備的文件都一樣,只是線上申辦要繳完費後,等公文通知要寄給哪一個代施查核機構,再將文件寄過去,比較適合在徧遠地區不方便親自送件的公司。目前還沒有進步到完全無紙的電子化,許多文件還是需要正本。

 

優良製造規範(GMP/QSD)專區]網址如下:

http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2238

 QSD1  

QSD申請簡附文件如下:

1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書 2份。

2. 製造廠品質系統文件或簡化模式的証明文件1份。

3. 販賣業藥商許可執照影本1份。

4. 驗證合格登錄證書(Ex:ISO13485)影本1份。

5. 原認可登錄函正本(後續檢查案件須檢附)。

6. 費用20,000元

 

QSD申請主要注意事項是辨別原製造廠是否合乎簡化模式:

      美國廠簡化模式(僅適用廠址位於美國、波多黎各、關島等地區之製造廠)

檢附証明文件:EIR Report(影本), CFG(正本)和ISO13485(影本), 以上三份文件均需請原廠至台灣在美辦事處簽証。

 

歐盟技術合作簡化模式(僅適用廠址位於歐盟地區之製造廠,且代施查核機構包含以下各家□BSI PS □G-med □mdc □NSAI □TÜV PS□TÜV Rheinland PS □KEMA □DGM □AMTAC □MEDCERT □SGS(UK) □UL (UK)),主要看ISO 13485證書的發證單位就可以知道這家製造廠是否符合這種申請模式。

檢附証明文件:代施查核機構的查廠報告(影本), FSC(正本)和ISO13485(影本), 以上三份文件均需請原廠至台灣在歐洲辦事處簽証。

 

如果以上條件不符合的話,就需走一般QSD模式,要準備一大堆品質系統文件。一般製造廠如果已經取得ISO13485,則QSD所需的文件和申請ISO13485的文件是差不多的,所以不用太緊張。只是台灣FDA在傷害事故通報的時間點和國際有些不同,需請原廠配合寫一份ADR recall complying with TFDA。內容可以參考全國藥物不良反應通報系統的英文網站:https://adr.fda.gov.tw/Manager/Pages/PB010016.aspx?ED5F96D255B80604FB83E3275FCA1B824AC963F18F5A71239D75F675C5954109

 

另外QSD申請書的製造廠的資料是必須要有事實根據的,最好的方式是將英文版本的申請書檢附給製造廠的承辦人填寫,然後請他簽名和文件一起寄過來比較好。請原廠寫封文情並茂的書信也可以,但容易漏東漏西的,以上就是辦理QSD需注意事項。如果外語沒有那麼好又不想請一個專門做法規的員工,可以委外代辦,但自己稍微懂一些法規,溝通起來比較容易。

 

要找到價格公道又翻譯的貼切的翻譯社不容易,我覺得這家不錯:

碧詠國際翻譯社/TEL:02-2912-0685

http://www.apta.com.tw/index.html

 

醫療器材許可證代辦公司, 我個人蠻推薦:

理工科技工程顧問有限公司/TEL:886-2-2740-1778

台北市大安區新生南路一段103巷13號

http://www.qualtech.com.tw/tw/

 

 

 

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Kaylah (O.K啦)

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  • iris
  • 你好 想請教關於qsd 的申請
    關於官方文件的準備是沒問題的
    可是 有一點:
    在請原廠提供 書面 授權證明 的同時
    是否也要請原廠 在書面 "表示" 關於台灣回收政策?
    還是可提供別的官方文件以證明關於"藥物回收相關程序"?

    謝謝
    Iris

  • 如果他們一般的回收程序內容和台灣的規定相符就不用另外再針對台灣寫SOP. 例如:不良反應幾天內要通報之類的...

    Kaylah 於 2015/12/21 11:03 回覆

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  • wei1438
  • 大大您好 剛剛沒有登入留言
    再次向您請教QSD申請書附表三填寫相關問題
    審查時經由原廠填寫附表三
    之後收到補件通知
    其內容為
    附表三內 有少數幾條未正確填寫要求之文件
    需再補件
    關於填寫附表三 需要尋求代辦公司幫忙填寫嗎?
    謝謝

    Leo

  • 打電話給承辦人員,了解一下要補的內容是什麼?書函總是寫的比較文言文,還是要親自打電話問清楚才好。
    你可以根據承辦人員給您的訊息,請原廠寫一封信(To who may be concern, 需原廠簽名)關於要補的內容寄給你。

    給代辦公司填寫,內容還是要問原廠。

    Kaylah 於 2016/03/25 11:24 回覆

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  • 陳小姐
  • 您好,我們是第一次申請醫療器材許可證,且同步申請QSD
    因目前遇到一些問題不是很熟悉,請問您可以接受諮詢嗎?
    (或是用email跟您請教)

    謝謝
  • 從102年離職後,已經5年沒接觸醫療器材許可證的申請,一些法規這幾年可能有改變了,所以請找專業的法規顧問公司。

    Kaylah 於 2017/04/26 16:04 回覆

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