從民國85年開始就從事醫療器材查驗登記到民國102年離開,做了17年的查驗登記,經歷查驗登記法規不斷的變遷。從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口,到幾乎所有跟醫療沾得上邊的產品都要登記,而且新增了醫療器材優良製造規範。醫療器材優良製造規範GMP/QSD,是查驗登記的前置作業。也就是說製造廠要符合優良製造規範,取得GMP或QSD認証,其製造出來的產品才能申請查驗登記。GMP和QSD的主要區別是:GMP是國產製造商需取得的認証,QSD是輸入(國外)製造商需取得的認証。

 

  醫療器材優良製造規範,以下簡稱QSD,剛開始實施時,跟國外原廠溝通所需文件非常的困難,因為當時規範和申請書只有中文,沒有英譯本。現在食品衛生管理局的網站做的非常的好,都有中英文版本,可以直接下載。將英文申請書當附件email給原廠承辦人,但是還是要補充說明一些注意事項,讓他比較容易進入狀況。另外,線上申辦或親自遞送準備的文件都一樣,只是線上申辦要繳完費後,等公文通知要寄給哪一個代施查核機構,再將文件寄過去,比較適合在徧遠地區不方便親自送件的公司。目前還沒有進步到完全無紙的電子化,許多文件還是需要正本。

 

優良製造規範(GMP/QSD)專區]網址如下:

http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2238

 QSD1  

QSD申請簡附文件如下:

1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書 2份。

2. 製造廠品質系統文件或簡化模式的証明文件1份。

3. 販賣業藥商許可執照影本1份。

4. 驗證合格登錄證書(Ex:ISO13485)影本1份。

5. 原認可登錄函正本(後續檢查案件須檢附)。

6. 費用20,000元

 

文章標籤

Kaylah 發表在 痞客邦 留言(19) 人氣()

發現幾個好玩又好用的手機APP,可以當做wii遊戲兼運動,也可以規劃運動進度,還可以監測身體狀況,是健康管理很棒的輔助工具。

 

軟體名稱:分子运动 - 体感健身房

分子運動  

官方網站:https://itunes.apple.com/tw/app/fen-zi-yun-dong/id583279696?mt=8

功能:是類似wii遊戲兼運動的功能,朋友一起可以鍛鍊一下,看誰比較強。還可以線上的人做比較,還蠻好玩的。

 分子運動-2  

 

軟體名稱:SitUps to Six Pack

SITUPS  

官方網站:https://itunes.apple.com/tw/app/id573084863?mt=8

功能:仰臥起坐訓練,從最初階一次做5下休息60秒,經過9週後進階到一次做50下休息2分鐘。按照指示做,完成的時候蠻有成就感的,又可以消除肥肚肚。

SITUPS-2    

 

軟體名稱:動動計步

Kaylah 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

自從去年買到一顆好枕頭後,一直想買一個好的床墊。

 

話說五年前有一天睡覺睡到一半突然痛醒,背酸痛的厲害,無法彎身起床,只能用滾的滾下床,看一下時鐘竟然是清晨5點,之前都是6點左右才會痛醒,現在提得更早。心想,這樣下去我的睡眠時間愈來愈短,真的非看醫師不可了。經醫師指點說我有輕微的僵直性脊椎炎,運動是減輕症狀的不二法門。我不想吃藥,開始每天早上起床後即做10分鐘經絡養身操,有時間的話再做一個進階版。剛開始,我連轉頭轉身都有問題,持續運動1個星期後,開始有些改善,下床不用滾下床,睡眠也可以維持6個小時。後來2年前跟著姐姐看DVD做瘦身瑜珈,想不到體重沒有下降,但是肌肉酸痛似乎減輕了不少,慢慢的可以睡7~8個小時。但是背痛和落枕的問題還是一直存在,幾乎每個禮拜都在落枕,頭沒辦法往後轉。有一次右手手指劇痛,無法彎曲,沒有辦法打電腦,就等於無法工作,這對我來說比背痛恐怖100倍。這次為求快速治癒,只好趕快求醫囉!去醫院填單子時,因為手無法握筆,還麻煩醫院志工阿姨們代勞,頓時覺得以後別人有不方便時我一定要義不容辭的幫忙。這次當然是打針吃藥復健樣樣來才恢復。

 

同事看我為酸痛所苦,建議我應該要換枕頭床墊看看,可能是枕頭床墊不對的關係。說實在的我從來沒有想到這些落枕肩膀酸痛頭痛手痛會跟枕頭床墊有關,因為之前睡的記憶枕也是花3仟多塊買的,說是太空人用的,睡起來也舒服,沒什麼不對啊!同事說她睡的健康枕是加拿大原裝進口,形狀很奇怪,符合人體工學,很好睡。因為我這位同事平時非常的儉節,平時買東西都會貨比三家,精打細算,她買的東西都是俗擱大碗。這個枕頭價格不便宜,心想一定是非常好她才會大力推薦,所以聽她的話,買了這顆奇怪的枕頭。剛開始睡的時候,非常的不習慣,仰睡時,一直覺得脖子有什麼抵住,側睡還蠻好睡的。看說明書說有些人可能一開始就喜歡它,但有些人要花2~3個禮拜去習慣它,必竟我們睡原先枕頭已經好長的一段時間,習慣新事物可能要花一點時間。而且我是那種骨頭硬梆梆的人,給它一點時間吧!

 

說也奇怪,自從換了枕頭後,我就沒有落枕過了,睡覺時間可以持續到8個小時,這對我來說這已經是長久以來都沒有過的事。發現這一顆怪枕頭以後,我們全家大小去年的生日禮物都是這顆怪枕頭,可能是我們家人他們的脊椎都很好的關係還是怎樣,他們改睡這種枕頭都沒有適應上的問題,而且馬上就覺得很好睡。原本家人當中有一人會打呼,有時早上聽到他打呼到吸不到氣來都連忙的把他叫醒,睡了這個枕頭半年後,現在早上起來都沒有聽到他的打鼾聲。這真是另外一個意想不到的效果。

 

雖然有了一顆好枕頭,但是一直找不到令人滿意的床墊。曾試著睡和式地板舖上草蓆,早上起來腰酸背痛加頭痛,真的不適合。睡一般市售的彈簧床,比木板好一點,但還是覺得沒有很舒服。去年在百貨公司週年慶買了一個9公分的記憶床墊,舖在彈簧床上,躺上去整個人有下沈的感覺,睡到半夜,背還被熱醒,在冬天天氣很冷,背部還是熱得受不了,蓋著棉被太熱,將棉被掀開又太冷,不知道要怎麼樣才好,勉強睡了幾天還是沒有辦法,因為買的時候蠻貴的,捨不得將它丟掉,只好把它墊到彈簧床的下方,再想辦法看要怎麼利用它。

 

朋友董哥在一次展覽會上聽我說想找一個好的床墊,他立刻告訴我說好的床墊台灣就有,不用買那些進口品牌X普、席XX等昂貴名床。他們現在出一款床墊只有4公分,上層材料是用燒燙傷用的親水敷料製造而成,可以吸溼排熱;下層用超吸震的硬式記憶棉,減輕身體的壓力;布套是太空用的outlast維持恆溫的布料。說實在的聽起來非常的令人心動,尤其是不悶熱及抗壓這兩點,睡覺用的東西,只要是好睡,管它名不名牌,馬上跟董哥說我有興趣,想試試看。我是全家骨頭脊椎最難搞的人,背部下方壓到一點棉被造成背部不平均我就會覺得不舒服,讓我連想到童話故事裡的豌豆公主,她可能有脊椎方面的毛病才會那麼的敏感。

 

幾天前收到董哥寄來的床墊,用一個大的手提袋裝著,看起來蠻NICE的。手提袋側邊有拉鍊,很容易拉開,收納還蠻方便的。

IMG_0333  

先舖在客廳的收納床上試試,配上我的好枕頭,嗯~感覺還不錯。讓家人輪流試躺了一下,覺得軟硬度還蠻適中的,比看起來還好睡。

Kaylah 發表在 痞客邦 留言(9) 人氣()

剛開始買ipad時,祗用它來玩遊戲、照相或上FB,覺得很可惜,後來慢慢蒐集資料,發現其實ipad的功能和一台筆記型電腦是一樣的,只是我們使用電腦的思考邏輯要改變一下,ipad主要是要利用APP應用程式來工作,不像電腦是點選檔案直接就幫你開啟相對應的程式。在ipad,我們必須開啟應用程式APP,才能開啟儲存在裡面的檔案。

Ipad和電腦的連接主要是利用itune這個軟體來當介面。不像隨身碟直接開啟資料夾,而是用itune軟體當介面,來傳輸資料。

 

1. 首先,電腦必須下載itune軟體,下載網頁:http://www.apple.com/tw/itunes/download/

ipad1   

2. ipad用連接線連接到電腦。在[裝置]的下方會出現ipad的名稱,點選ipad名稱],將會顯示ipad目前狀態的摘要。點選[應用程式],將會出現所有您下載到ipadAPP程式。

ipad2  

 

3. 出現所有您下載到ipadAPP程式。

 ipad3  

4. 將電腦頁面往下拉,則會出現您ipad下載的應用程式。

ipad4   

5. 按一下其中一個應用程式就會出現其對應的文件或檔案。利用[加入]的方式將電腦的檔案選取存到ipad上,或者選取ipad的文件或檔案[儲存]在電腦裡。也可以用拖曳的方式做檔案的複製。

ipad5   

 

Kaylah 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

因緣際會下,幫要出口食品到美國的朋友登錄FDA公司註冊。因為網路上沒有這方面的資訊,所以試了半天才完成。原來這個美國FDA食品公司註冊的英文名稱是: FURLS Food Facility Registration。想說facility不是設備嗎?他們又不是出口食物設備到美國,後來才搞清楚facility是公司行號的意思。

這是FDA 在2003年因為反恐法制訂的規章,要求:

‧ 食品公司要向 FDA 註冊,而且

‧ 有關進口食品的裝運,要事先通知 FDA 。 

註冊或更新原有註冊不予收費。倘若公司是食品行業的一部分,則必須向 FDA 註冊。每家食品公司僅需註冊一次。如果公司的註冊資訊發生變更,必須更新註冊內容。

業主可以為公司進行註冊,註冊須要美國代理商的資訊。倘若沒有註冊,公司進口美國的食品就將被拒絕,食品將被扣押在進口港或海關。

上網註冊公司的方法

網址: http://www.access.fda.gov/

如何進行美國FDA食品註冊

1. 先登記成為FDA網的會員,除非你以前就已經登記過,就可以直接login進入。

2. 不然要開新帳戶,請點選New Account,進入畫面下拉出現New User,點選Create New Account。

FDA3

3. 選擇Food and Drug Facility Registration,再打選Food Facility Registration,再選Continue繼續。

FDA4-1

4. 開始逐步填入公司的資訊,並設立密碼。這個密碼必須8~32個字,包含大小寫英文字母、數字及特殊符號,缺一不可。

Kaylah 發表在 痞客邦 留言(256) 人氣()

為什麼枕頭這麼重要呢? 如果熟悉骨骼的構造,就能夠理解正確睡姿與枕頭的重要性。頸椎是由七個小骨頭所組成,中間有脊髓神經的重要神經束穿過,此脊髓神經會一根一根的分枝,從椎間孔分出8根纖細的頸神經,支配頭、脖子周圍、肩胛骨周圍、手臂與指尖等區域。頸椎排列不正確,造成椎間孔太小,神經就會受到壓迫緊縮,造成各部份的疼痛。所以,如果一直睡在不適合的枕頭上,就等於對脖子骨頭嚴刑拷打一樣。

頸神經的支配區域  

 

受壓迫的神經

疼痛部位

C2後枝大後頭神經

頭痛、後頭痛、眼睛內側疼痛

C2前枝與C3前枝小後頭神經

耳朶發麻,下顎不舒服

C3與C4

喉嚨被勒住或是胸口受壓迫的感覺

C5

肩膀疼痛,五十肩的感覺

C6

手肘疼痛,曲伸不順

Kaylah 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

以下是我在youtube找到的教學連結我就是看這三段影片學會Windows Live Movie Maker這個軟體的。學會這個軟體後,我將加拿大原廠給我的影片,加上中文字幕,上傳youtube,可嵌入網站裡,或在FB分享。蠻不錯的,可以試試看

第一段:Windows Live Movie Maker教學:如何開啟下載載入

 

第二段:Windows Live Movie Maker 教學編輯標題字幕致謝轉場特效儲存

第三段:Windows Live Movie Maker 教學插入並編輯聲音檔存成電影檔youtube線上發佈

 

接著如何將youtube上面的影片嵌入pixnet部落格。

  1. Youtube影片下方有個[分享],點擊<<分享>>,出現影片的網址,複製<<網址>>。

pixnet-40

2. 回到Pixnet部落格文章,游標停在想放置的地方,點擊上方<<youtube>>圖示。

pixnet-41

3. 將剛才在youtube複製的網址貼上,選擇顯示大小,點擊<<送出>>,即完成。

pixnet-42  

加字幕範例:原廠給的影片沒有中文字幕,加上中文字幕就變成這樣子囉~

文章標籤

Kaylah 發表在 痞客邦 留言(19) 人氣()

1. 登入PIXNET/管理後台/部落格/部落格管理/側邊欄位設定/+新增版位/

pixnet-36

2. 自訂欄位標題: [小插件的名稱], 自訂欄位內容:[將語法COPY, 貼上]

pixnet-37

3. 在版位暫存區會出現剛剛新增的版位標題, 將它拖曳到側欄裡預備放置的地方.

pixnet-38

4. 點擊<<我的部落格>>看看版型是否滿意.

pixnet-39  

5. 以下是我放在部落格的小掛件, 可以參考看看~

<<小掛件一: 顯示時間日期的藍天白雲小掛件>>

pixnet-31  

自定欄位標題: 現在時刻...

自定欄位內容(語法):

<script src="http://www.camelog.jp/js/camelog_blogparts01.js" type="text/javascript" charset="utf-8" ></script><div style="width:160px; text-align:center; font-size:11px;"><a href="http://www.camelog.jp/" target="_blank">カメラでつながるコミュニケーション【Camelog(カメログ)】</a></div>

出處: http://www.camelog.jp/blogparts.html

文章標籤

Kaylah 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

1. 登入痞客邦網址:http://www.pixnet.net/

pixnet-1

2. 下拉螢幕會出現<<登入>>字樣, 點擊<<免費註冊100G相薄/部落格>>

pixnet-2

3. 進入填寫註冊資料, [一般註冊]底下依順填寫帳號密碼和個人資料後, 點擊<<送出註冊>>

pixnet-3 pixnet-4 pixnet-5

 

4. 註冊完畢, 已寄出一封信至您填寫的電子郵件裡.

pixnet-6

5. 開啟電子郵件, 您將收到痞客邦PIXNET註冊通知信, 點擊[啟動連結(點完以下連結才會完成註冊程序)]下方的連結網址.

pixnet-7

6. 連結到痞客邦網站, 出現[會員註冊完畢]. 點擊<<開始設定部落格>>.

pixnet-8

7. 跳到[管理首頁], 填寫部落格及帳戶的基本設定後, 記得點擊<<送出>>儲存設定.

pixnet-9 pixnet-10 

文章標籤

Kaylah 發表在 痞客邦 留言(7) 人氣()

有天朋友何凱西告訴我,她發現一個非常棒的免費網站,可以將PPTWORDPDF檔案上傳變成可翻頁的電子書,而且可內嵌在網頁裡。當初她們公司為了要做電子書,詢問網頁設計公司,一本電子書竟然要價3萬元。所以這個免費的軟體真的要好好的給它試試看。試了之後,果真非常的簡單又漂亮。在FB推薦給朋友後,許多朋友都想要試試,但不知道怎麼做,因為其他網站的教學版本又有點舊,所以就另外寫一個教戰手冊,分享給朋友們。

 

這是2013年寫的,現在已經改變很多了。使用方式和Youtube有點相似,變得比較簡單。但一些功能變成要收費才能使用。

在Youtube找到這一篇還蠻基本的,可以提供大家參考。

 

 

1. 登入網站:http://issuu.com/

 

2. 點擊[Create account]先註冊成為會員。

issuu免費電子書製作

 

3. 選擇你是閱讀者還是出版者Are you a [reader] or [publisher]

 

reader or publisher

文章標籤

Kaylah 發表在 痞客邦 留言(26) 人氣()