Kaylah (O.K啦)

國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製造或輸入，醫療器材許可證有效期間為五年。

 

1. 為醫療器材製造業/販賣業藥商

 

2. 確認醫療器材分類分級

醫療器材分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級（高風險性）以及新醫療器材。可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材管理辦法附件一) ，醫療器材分類分級資料庫或參考美國FDA分類分級查詢系統。藥商若有疑問，可以向衛生署申請「列管查核」。

 

3. 查詢已核准之類似品

請至「藥品、醫療器材及化粧品許可證查詢系統」查詢，確認是否有已核准之類似品。

 

4-1. 第一等級醫療器材許可證

可以臨櫃方式辦理(須帶公司大小章)。

l   第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書。

l   醫療器材製造業或販賣業藥商許可執照影本。

l   審查費10,000元整，領證費1,500元整。

l   如需符合GMP/QSD者需提出效期內認可登錄文件。

 

4-2. 第二、三等級醫療器材許可證

l   醫療器材查驗登記申請書。

l   中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各三份。

l   醫療器材製造業或販賣業藥商許可執照影本。

l   切結書（甲）。

l   輸入醫療器材需另檢附出產國許可製售證明正本以及國外原廠授權登記書正本。

l   臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份。（臨床前測試基準可以到醫療器材檢測驗証中心網去查看看有無類似品可以參考。）

l   產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料二份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。

l   醫療器材優良製造規範認可登錄GMP/QSD影本。

l   發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份。

l   審查費10,000元整，領證費1,500元整。

所需文件請至查驗登記準備文件說明及參考資料下載。

 

<注意>大部份申請案都會卡在臨床前試測這一關，可以查尋一下類似品的測試基準，就可以請原廠提供。原廠無法提供的話，另一條路是：第二等級醫療器材得檢附美國及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件，替代「臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份」。

 

4-3. 新醫療器材醫療器材

準備文件與第二、三等級醫療器材許可證申請相同，另增加：

l   學術理論依據與有關研究報告及資料。

l   臨床試驗報告。

l   審查費30,000元整，領證費1,500元整。

 

許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請展延。每次展延，不得超過五年。屆期未申請者，註銷其許可證。

 

相關連結：

許可證申請方式

http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2199

 

西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢

http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(cnfemg45vy01lzf0jdtazjna))/H0001.aspx

 

查驗登記表單下載

http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=2200

 

參考美國FDA分類分級查詢系統

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

 

醫療器材分類分級資料庫

http://mdlicense.itri.org.tw/DB/MDClassification.aspx

 

醫療器材資料庫

http://mdlicense.itri.org.tw/DB/enter.html

 

醫療器材檢測驗証中心網

http://www.mdic.org.tw/